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霍尼韋爾醫用纖維通過ISO 13485認證 助力中國醫療器械行業高質量發展

發布時間:2021-8-25 14:06:06|來源: Honeywell/霍尼韋爾

超輕超高強度纖維以安全性和質量贏得行業管理標準認可

中國上海,2021年8月25日 —— 霍尼韋爾(納斯達克代碼:HON)今日宣布,其Spectra?醫用纖維通過ISO 13485認證,正式獲得制造并向醫療器械行業供貨的資質。這為霍尼韋爾在中國醫療器械市場的進一步發展奠定了堅實基礎?;裟犴f爾將不斷開發滿足客戶需求的產品與技術,助力中國醫療器械行業高質量發展。

Spectra?醫用纖維是一種超輕巧、超高強度的纖維,可用于生產微創手術醫療器械,賦予制造商更高的靈活性來設計和打造更加緊湊、高強度和輕量化的醫療器械。相比于傳統的聚乙烯纖維,Spectra?醫用纖維具有超高分子量、高取向度和結晶度等優點,大幅提高了纖維的強度和表面損傷耐性。相同體積下,其強度是聚酯纖維的三倍,無懼化學品腐蝕、水沖和紫外線照射。此外,它還高度耐受化學品、疲勞和磨損,且摩擦系數低、運動平順,是醫療器械行業諸多應用的理想生物材料。

通過ISO 13485認證后,霍尼韋爾可通過實施醫療器械質量管理體系來識別、管控和降低醫療器械原材料和零部件生產和銷售過程中的各類風險。該認證根據醫療器械行業的要求規定技術條件和標準,從而改善生產工藝,保證質量一致性。它還有助于客戶降低不合格品所導致的成本,確保滿足客觀的優質標準,提高市場競爭力。

“霍尼韋爾致力于為中國的醫療器械研發生產持續創造價值。此次認證對于霍尼韋爾的客戶來說意義重大。隨著監管的日益嚴格,該認證可幫助我們的客戶管控風險,并助力其醫療器械獲得監管審批,” 霍尼韋爾高性能材料部亞太區副總裁兼總經理劉渭強表示:“在Spectra?醫用纖維的幫助下,醫療器械生產商可以源源不斷地研制并推出更緊湊、更高效、更高強度、更輕量化的產品?!?br />
國際標準化組織(ISO)是世界上最大的國際標準化機構,總部設在瑞士日內瓦。ISO 13485是面向醫療器械設計和生產的最高質量管理體系標準,規定了制造商供應醫療器械和配套服務所需的能力,該標準重點關注醫療器械的安全有效,確保其始終滿足客戶和法規的要求。很多國家將ISO 13485標準轉化為本國標準,在醫療器械領域貫徹實施。

中國醫療器械監管部門積極跟進ISO13485標準的制定及修訂過程,同步轉化適用于中國市場的行業標準,與國際標準接軌。2017年,國家食品藥品監督管理總局根據ISO13485:2016標準,發布實施新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》,促進醫療器械產業的健康發展。

霍尼韋爾是領先的纖維和薄膜制造商,致力于順應全球發展趨勢,研發生產性能卓越的包裝薄膜、高性能纖維和復合材料。Spectra?纖維擁有相比鋼材更輕、更優質的重量和性能,其應用領域包括醫療器械、藥品包裝、工業繩纜及釣線等。
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